La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris, por su acrónimo) es una dependencia federal (un órgano descentralizado) del gobierno de México, vinculada con el Departamento de Regulación y Fomento Sanitario de la Secretaría de Salud.
La Cofepris es un órgano desconcentrado con autonomía administrativa, técnica y operativa, de conformidad con las disposiciones del Artículo 17 Bis de la Ley General de Salud y el Artículo 4° de la Constitución, y se encuentra al frente de ésta un comisionado federal nombrado por el presidente de México, a propuesta del Secretario de Salud, la cual supervisa su funcionamiento.
El 5 de julio del 2001, se publicó, en el Diario Oficial de la Federación, el Decreto de Creación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), que estableció la organización y funcionamiento de un órgano administrativo desconcentrado de la Secretaría de Salud, con autonomía técnica, administrativa y operativa, responsable del ejercicio de las atribuciones en materia de regulación, control y fomento sanitarios, en los términos de la Ley General de Salud.
La Cofepris es el organismo rector en materia de regulación sanitaria del Gobierno de la República. Se trata de una labor estratégica, ya que verifica la actividad de las 15 principales industrias del país, así como productos y establecimientos con un valor económico equivalente a casi el 10% del PIB, desde laboratorios farmacéuticos, playas, restaurantes y rastros, hasta supermercados y farmacias, actividades en las que participan diariamente 2,500 verificadores, en estrecha coordinación con el Sistema Federal Sanitario.
La Comisión Federal regula 44 centavos de cada peso que gastan los hogares en México, a través de tres sectores: alimentos, bebidas y tabaco; artículos para el cuidado de la salud; así como artículos para el cuidado personal. Su labor ha merecido el reconocimiento de instancias internacionales, como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
Conforme a la Ley General de Salud, la Secretaría de Salud ejerce las atribuciones de regulación, control y fomento sanitario, a través de la Cofepris, en lo relativo al control y vigilancia de los establecimientos de salud; la prevención y el control de los efectos nocivos de los factores ambientales en la salud; el control sanitario de productos y servicios, de su importación, exportación y de los establecimientos dedicados al proceso de los productos; el control sanitario del proceso, uso, mantenimiento, importación, exportación y disposición final de equipos médicos, prótesis, ortesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, y de los establecimientos dedicados al proceso de los productos; el control sanitario de la publicidad de las actividades, productos y servicios; así como el control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y sus componentes, células de seres humanos.
La Cofepris tiene a su cargo la regulación y fomento sanitario de la producción, comercialización, importación, exportación, publicidad o exposición involuntaria de: medicamentos y tecnologías para la salud (aparatos y dispositivos médicos, sangre, hemoderivados, trasplante de órganos y servicios a la salud), sustancias tóxicas peligrosas (plaguicidas, fertilizantes, precursores químicos y químicos esenciales), productos y servicios (alimentos, bebidas, tabaco, perfumería, belleza y biotecnológicos), salud en el trabajo (exposición laboral), saneamiento básico (agua, mercados, residuos, rastros y emergencias sanitarias) y riesgos derivados de factores ambientales (agua, aire y suelo).
La Cofepris atiende consultas ciudadanas, brinda orientación sobre trámites y recibe quejas sobre la operación de establecimientos y venta de productos relacionados con la salud.
El Comisionado Federal, Julio Sánchez y Tépoz, anunció en marzo del 2016 el Programa 5 Principios y 15 Acciones estratégicas para la protección contra riesgos sanitarios, que impulsa la ética, la técnica, la eficiencia, la competitividad y la visión global en cada una de las tareas de la Cofepris. Se trata del eje rector de las actividades de la Comisión Federal para promover la transparencia y acceso ciudadano a la información; garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos; impulsar procesos ágiles de autorización, vigilancia y fomento sanitario basados en sistemas de calidad y mejora continua; promover el desarrollo económico a través de la desregulación sanitaria, la eliminación de barreras de entrada al mercado y la simplificación de trámites; además de fomentar las mejores prácticas internacionales.
Formula, promueve y aplica las medidas no regulatorias que permitan proteger la salud de la población y la mejora continua de las condiciones sanitarias de los procesos, productos, servicios o actividades que puedan provocar un riesgo, a través de esquemas de coordinación y vinculación con los sectores público, privado y social, difusión, comunicación de riesgos y capacitación.
Establece los lineamientos, criterios y procedimientos aplicables al control analítico. Presta servicios de pruebas analíticas a las entidades federativas y a los establecimientos, productos y servicios sujetos a regulación sanitaria y se amplía la cobertura a través de la Red Nacional de Laboratorios Estatales de Salud Pública y de terceros autorizados.
Expide documentos oficiales para la importación y exportación de insumos para la salud, alimentos, entre otros, así como para la internación y salida de células, tejidos y sangre. También emite permisos de publicidad, licencias a establecimientos, registros a productos y certificados de condición sanitaria para medicamentos, productos biológicos para uso humano, dispositivos médicos, biotecnológicos, servicios de salud, alimentos, tabaco, plaguicidas, nutrientes vegetales y precursores químicos.
Verifica el cumplimiento de las políticas, normas y procedimientos para la operación de los establecimientos, productos y servicios sujetos a la regulación sanitaria, a través de visitas de evaluación, verificación y supervisión sanitaria, donde se emiten los dictámenes correspondientes para evaluar, en su caso el procedimiento que corresponde por incumplimiento de las disposiciones de la Ley.
Identifica y evalúa los riesgos a la salud. Se encarga de revisar los elementos que demuestren la existencia de riesgo, procede a analizarlos y verifica los efectos nocivos para determinar la prioridad, su costo y el alcance del riesgo. Propone alternativas para el manejo del riesgo y emite las medidas de prevención y de control regulatorio y no regulatorio.
Se encarga de coordinar la protección contra riesgos sanitarios con las entidades federativas. Integra y sistematiza los objetivos, metas, estrategias, prioridades e indicadores del sistema federal sanitario. Diseña los indicadores que permiten evaluar el desempeño y resultados de los niveles de prevención de riesgos sanitarios alcanzados con la instrumentación de acciones realizadas en coordinación con los gobiernos de los estados.
Atiende, dirige, coordina y supervisa los asuntos jurídicos de la Cofepris. Elabora y revisa anteproyectos de iniciativa de leyes, reglamentos, decretos, acuerdos, órdenes y en general de todas las disposiciones administrativas de los asuntos de competencia de la Comisión. Coordina la aprobación y publicación de las normas oficiales mexicanas de los ámbitos de competencia de la Cofepris.
Constituye un sistema integral de servicios al público para una atención inmediata con transparencia, eficacia y prontitud en los trámites que se ingresen a través de sus ventanillas. Ofrece servicios de atención telefónica personalizada, recepción de sus documentos, entrega de resoluciones y su seguimiento, orientación e informes, canalización de citas técnicas y atención de trámites foráneos y capacitación.
Establece políticas, normas, sistemas y procedimientos para la programación, presupuesto y administración integral de los recursos humanos, materiales y financieros de los que dispone la Cofepris.
Da un enfoque preventivo para dar un servicio honesto y eficaz a la población.
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