El programa Investigational New Drug (IND) de la Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA) es el medio por el cual una empresa farmacéutica obtiene el permiso para enviar una droga experimental a través de líneas estatales (por lo general para los investigadores clínicos) antes de que una solicitud de comercialización para el medicamento haya sido aprobado. La FDA revisa la solicitud de seguridad IND para garantizar que los sujetos de investigación no serán sometidos a un riesgo irrazonable. Si la solicitud es aprobada, la droga candidata por lo general entra en una Fase 1 del ensayo clínico. Los reglamentos son principalmente en 21 C. F. R. 312Plantilla:USCFR.
Se requiere un IND para un estudio clínico si su propósito es apoyar un/a:
La solicitud IND tiene que contener información en tres áreas amplias:
Un IND también debe incluir un folleto del investigador, que es un documento cuyo propósito es educar a los investigadores de la prueba sobre los hechos significativos sobre el fármaco de prueba que necesitan saber para conducir su prueba clínica con el menor peligro para los sujetos de investigación o pacientes que estarán inscriptos.
Hay tres tipos de IND:
La FDA maneja programa de marihuana medicinal IND (el programa Investigación Compasiva de Fármacos Nuevos). Dejó de aceptar nuevos pacientes en 1992, después de que las autoridades de salud pública concluyeran que no había ningún valor científico, y debido al deseo de la administración del Presidente George H. W. Bush de "poner mano dura con la delincuencia y las drogas". A partir de 2011, cuatro pacientes continúan recibiendo cannabis del gobierno en el marco del programa.
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