Organización de investigación por contrato

Una organización de investigación por contrato (CRO, por sus siglas en inglés) es una organización que proporciona asistencia a las industrias farmacéuticas, de biotecnología y de dispositivos médicos en la forma de servicios de búsqueda externalizados de acuerdo a un contrato. Una CRO puede proporcionar servicios tales como desarrollo biofarmacéutico, desarrollo de ensayos biológicos, comercialización, investigación preclínica, búsqueda clínica, administración de ensayos clínicos, y farmacovigilancia. Las CROs también apoyan fundaciones, instituciones de investigación, y universidades, además de organizaciones gubernamentales (como los NIH, la EMA, etc.).^[1]​

Muchas CROs específicamente proporcionan respaldo para los estudios y ensayos clínicos de fármacos y/o dispositivos.^[2]​^[3]​ Las CROs varían de grandes organizaciones internacionales de servicio completo a pequeños grupos en nichos especializados.

Las CROs que se especializan en servicios de ensayos clínicos pueden ofrecer a sus clientes la pericia para trasladar un fármaco o dispositivo nuevo desde su concepción a la aprobación de comercialización de la FDA/EMA, sin que el patrocinador del fármaco tenga que disponer de un personal para estos servicios.^[4]​

Específicamente respecto de las CRO que proporcionan servicios de ensayos clínicos, la Conferencia Internacional en la Armonización de requisitos técnicos para la inscripción de farmacéuticos para uso humano (ICH-GCP) (E6 1.20) define una Organización de Investigación por Contrato (CRO) como: "Una persona u organización (comercial, académica, u otra) que es contratada por el patrocinador para realizar una o más de las responsabilidades y funciones relacionadas con los ensayos del patrocinador."

Hay alrededor de 1100 CROs en el mundo, a pesar de las continuas tendencias hacia la consolidación (últimamente muchas CROs están siendo adquiridas u otras han cerrado). Es una industria muy fragmentada y las 10 principales controlaban el 56,1 % del mercado en 2008 y bajaron al 55 % en 2009. Un cálculo estableció que el mercado llegarís a $24 000 millones en 2010 y que crecería en una proporción de 8,5 % durante 2015.

Sin embargo, los datos más recientes revelan un aumento del 15,5 % en gastos de investigación y desarrollo desde 2015 a 2020.^[5]​

A partir del 2016, se considera que las 10 CRO principales en función de los ingresos son:

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