La definición según la directiva 90/385/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos es:
«producto sanitario implantable activo»:
El ejemplo de producto sanitario activo implantable más común son los marcapasos y los implantes cocleares.
Para poder comercializarse en Europa un producto sanitario precisa ostentar el marcado CE de conformidad. La evaluación de conformidad la realizan los Organismos Notificados que son en general entidades de certificación (por ejemplo: DNV, SGS, TÜV) o bien Autoridades Sanitarias (por ejemplo: AEMPS, INFARMED)
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