El Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya (en ruso: Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почётного академика Н. Ф. Гамалеи Natsional’nyy isslyedovatyel’skiy tsentr epidyemiologii i mikrobiologii imyeni pochetnogo akadyemika N. F. Gamalyei) es un centro público de investigación médica ruso. Su sede se encuentra en Moscú y colabora con el Ministerio de Salud de la Federación Rusa. El instituto fue fundado en 1891 y lleva su nombre por el científico ruso Nikolái Gamaleya, pionero en microbiología e investigación de vacunas en Rusia. El instituto ha desarrollado una vacuna contra la COVID-19, Sputnik V.
Fue fundado en 1891 como un gabinete privado químico-microscópico y bacteriológico, y más tarde transformado en un instituto bacteriológico químico privado de F. M. Blumenthal. El Instituto fue nacionalizado en 1919.
En mayo de 2017, el instituto anunció que entregaría mil dosis de una vacuna producida de forma independiente, GamEvac-Combi, a Guinea para la prueba del ébola. Según un informe de Xinhua, hasta la fecha es la única vacuna contra el ébola oficialmente autorizada y aprobada para uso clínico. Está pendiente de certificación por la OMS.
En mayo de 2020, el instituto anunció que había desarrollado la vacuna contra la COVID-19, según el director de investigación Alexander Ginzburg.
El proyecto fue financiado por el Fondo Nacional de Propiedad de Rusia. La fase I de los ensayos de Sputnik V se completó el 18 de junio de 2020 y la fase II se completó con éxito en julio de 2020. Los ensayos en humanos habían comenzado el 18 de junio, con nueve voluntarios con la vacuna principal y nueve probando la versión de dosis de refuerzo. A mediados de julio, el director del instituto, Alexander Ginsburg, dijo: "Entre el 14 y el 15 de agosto, espero, la pequeña cantidad de vacunas que deberíamos poder producir entre en circulación pública".
El 11 de agosto de 2020, el presidente Vladimir Putin declaró que el instituto logró desarrollar la primera vacuna contra la COVID-19 del mundo, denominada Gam-COVID-Vac. El ministro de salud ruso Mijaíl Murashko confirmó los informes de que los ensayos clínicos de COVID-19 se completaron con éxito a partir del 1 de agosto de 2020. La viceprimera ministra rusa Tatiana Gólikova insistió en que el certificado estatal condicional está previsto para agosto de 2020. El Ministerio de Salud de Rusia confirmó que el Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya registraría la vacuna antes del 12 de agosto de 2020.
Sin embargo, los científicos expertos en vacunas han cuestionado el procedimiento tachándolo de opaco y poco confiable. En el momento del registro, no había evidencia de seguridad, dosis efectiva, biomarcadores de una respuesta inmune o eficacia contra la infección por COVID-19. Al 8 de agosto de 2020 aún no se había publicado ningún informe científico de confianza sobre Gam-COVID-Vac.
El 4 de septiembre, se publicaron los datos de 76 participantes en el ensayo de fase I-II, lo que indica evidencia preliminar de seguridad y una respuesta inmune. Sin embargo, los resultados fueron cuestionados por 27 científicos expertos en vacunas por ser incompletos y poco confiables, ya que se publicaron datos idénticos para muchos de los participantes del ensayo, un patrón improbable en un estudio aleatorio.
Tras concluir satisfactoriamente los estudios clínicos en mayores de 60 años y ser aprobados por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa, el 27 de diciembre de 2020 el presidente Vladimir Putin aceptó vacunarse con Sputnik V.
El 2 de febrero de 2021, se publicó un análisis provisional del ensayo en The Lancet, que indica una eficacia del 91,6% sin efectos secundarios adversos.
La distribución de la vacuna comenzó en diciembre de 2020 en varios países, incluidos Rusia, Argentina, Bielorrusia, Hungría, Serbia y los Emiratos Árabes Unidos. En febrero de 2021, veinte países solicitaron dosis de Sputnik V para su distribución inmediata. No existe documentación concluyente y demostrable de la efectividad de la vacuna hasta ahora, ni tampoco está certificada por la OMS como sucede con la vacuna contra el ébola, a pesar de ser publicada en The Lancet.[cita requerida]
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) comunicó a primeros de marzo de 2021 que había iniciado el proceso de análisis y evaluación de la vacuna.
El instituto Gamaleya también ha desarrollado vacunas para el MERS y contra la gripe.
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