Gam-COVID-Vac
Sputnik V (en ruso, Спутник V), conocida a veces como Gam-COVID-Vac (en ruso, Гам-КОВИД-Вак, romanizado: Gam-KOVID-Vak), es una vacuna contra la COVID-19. Fue la primera vacuna contra esta enfermedad registrada en el mundo. Fue desarrollada por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya y registrada en Rusia el 11 de agosto de 2020 por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa. Está hecha de vectores adenovirales humanos del que han sido desactivados sus genes reproductivos.
La vacuna fue aprobada por el gobierno ruso a principios de agosto de 2020 en base a los estudios de fases I y II que fueron publicados el 4 de septiembre en The Lancet. Esta aprobación rápida fue criticada por medios de comunicación y miembros de la comunidad científica. Sin embargo, el análisis provisional de Fase III publicado The Lancet en febrero de 2021 indica una eficacia del 91,6 % sin efectos adversos inusuales.
Según el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), Rusia ha recibido ofertas preliminares para la compra de más de mil millones de dosis de la vacuna de esos países. La distribución masiva de emergencia de la vacuna comenzó en diciembre de 2020 en varios países, incluidos Rusia, Argentina, Bielorrusia, Hungría, Serbia y los Emiratos Árabes Unidos. En febrero de 2021, veinte países han pedido millones de dosis de Sputnik V para su distribución inmediata.
El ensayo de fase I comenzó el 18 de junio de 2020.El 4 de septiembre de 2020 se publicaron los resultados del ensayo de fase I-II sobre 76 participantes, mostrando evidencia preliminar de seguridad y respuesta inmune. Los resultados fueron criticados por científicos internacionales por ser incompletos, sospechosos y poco confiables dado que se reportaron los mismos datos para numerosos participantes del ensayo. Los autores respondieron que el tamaño muestral fue pequeño (9) y que los resultados de titulación solo pueden tomar valores discretos (800, 1600, 3200, 6400). Esto, sumado a la observación de que estos valores tienden a alcanzar una meseta después de 3-4 semanas, lleva a los autores a afirmar que no es improbable que varios participantes muestren valores idénticos en los días 21-28.
A comienzos de noviembre de 2020, el director del Hadassah Medical Center de Israel, Zeev Rotstein, declaró que la sede en Moscú del centro estaba participando del ensayo clínico de fase III.
La fase III es un ensayo aleatorizado, doble ciego, contra placebo y multicentro que involucra a 40.000 voluntarios en Moscú y se estima que se extienda hasta mayo de 2021. En 2020–2021, se llevaron adelante estudios de fase III en Biolorrusia, UAE, India y Venezuela. El 2 de febrero de 2021, un análisis interino del ensayo de Moscú publucado en The Lancet mostró una eficacia de 91.6% (95% CI 85.6–95.2) después de la segunda dosis, sin efectos adversos inusuales. El ensayo comenzó el 7 de septiembre de 2020 y el corte de datos para el análisis se realizó el 24 de noviembre de 2020. El grupo de mayores de 60 años (el paciente de mayor edad tenía 87) tuvo una eficacia muy parecida a de la población general (91.8%). Los participantes más jóvenes tenían 18 años.
El 13 de abril de 2021, el ministro de salud de India dijo que el ente regulador había encontrado que los datos de seguridad e inmunogenicidad del ensayo local de Sputnik V eran similares a los obtenidos en el ensayo de Rusia.
El 21 de diciembre de 2020, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), el Centro Gamaleya, AstraZeneca y R-Pharm firmaron un acuerdo para el desarrollo y la implementación de un estudio clínico para evaluar la inmunogenicidad y seguridad del uso combinado de ambas vacunas. El estudio durará al menos 6 meses y se llevará adelante en varios países. El 9 de febrero de 2021, el Ministro de Salud de Azerbaiyán autorizó los estudios en su país e informó que comenzarían a fines de febrero de 2021. El 20 de febrero la cuenta oficial de Twitter de Sputnik anunció que los estudios clínicos ya habían comenzado.
En mayo de 2020, el Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya anunció que había desarrollado la vacuna. Los ensayos preliminares en humanos comenzaron el 18 de junio, con nueve voluntarios en la vacuna principal y nueve probando la versión de dosis de refuerzo. La vacuna recibió el nombre comercial "Sputnik V" (V por vacuna), en honor al satélite artificial soviético Sputnik 1.
El 11 de agosto de 2020, el ministro de salud ruso Mikhail Murashko anunció en una reunión con Vladimir Putin la aprobación de la vacuna. La vacuna fue registrada de forma "condicional", no estando autorizado su uso masivo en Rusia hasta el 1 de enero de 2021. Hasta esa fecha solo podía ser provista a un "número pequeño de ciudadanos de grupos vulnerables", como el personal médico y los ancianos, de acuerdo con un portavoz del ministerio de salud. Aunque el anuncio fue realizado antes de que la vacuna ingresara a fase III, esta práctica de "aprobaciones condicionales" también existe en otros países.
El 14 de diciembre de 2020, el Instituto Gamaleya publicó datos sobre 22 714 participantes en los ensayos de fase III. En una conferencia de prensa el día 17 de diciembre, el presidente Vladimir Putin dijo lo siguiente:
Estas declaraciones causaron gran revuelo. Posteriormente Alexei Kuznetsov, asesor del Ministro de Salud de la Federación de Rusia, aclaró que, para elevar el límite superior de edad, los desarrolladores de la vacuna estaban realizando ensayos clínicos adicionales con voluntarios de más de 60 años que están mostrando buenos resultados preliminares. Estos estudios estaban llegando a su fin en la semana del 20 de diciembre y ese día se daría la aprobación oficial. Asimismo el ministro de salud de Rusia instó a las autoridades sanitarias de fuera de Moscú a prepararse para vacunar a la mayor cantidad de adultos mayores y personas con diabetes. Tras concluir satisfactoriamente los estudios clínicos en mayores de 60 años y ser aprobados por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa, el 27 de diciembre de 2020 el presidente Vladimir Putin tomó la decisión de vacunarse con Sputnik V. Finalmente se vacunó contra el coronavirus el 23 de marzo de 2021. No se especificó con cuál de las tres vacunas nacionales lo hizo.
La Gam-COVID-Vac es una vacuna de vector viral basada en el adenovirus humano, un virus del resfriado común, fusionado con la proteína de pico del SARS-CoV-2 para estimular una respuesta inmunitaria. El Centro Gamaleya que desarrolló la Gam-COVID-Vac, fue fundado en 1891 y tiene como antecedentes haber desarrollado y registrado con éxito, dos vacunas contra el ébola en 2015 y una tercera vacuna fue registrada en 2020, usando la plataforma de vectores adenovirales, así como una vacuna contra el virus MERS.
La vacuna del instituto Gamaleya requiere 2 dosis, en las que se usan vectores diferentes, en los que se inserta un gen que codifica la proteína S de las espículas del virus SARS-CoV-2. En la primera dosis se usa el adenovirus tipo 26 (Ad26) como vector; en la segunda dosis, que se aplica al cabo de 21 días, se usa el adenovirus Ad5, para potenciar la respuesta.
Los otros ingredientes (excipientes) son los mismos en los dos componentes:
A principios de diciembre de 2020, las autoridades rusas anunciaron el inicio de una vacunación gratuita a gran escala con Gam-COVID-Vac. La inmunización comenzó en 70 centros médicos con sede en Moscú el 5 de diciembre de 2020. Los médicos y otros trabajadores de salud, maestros y trabajadores sociales tienen prioridad debido a su mayor riesgo de exposición a la enfermedad. En un principio se limitó la vacunación a menores de 60 años, pero luego se levantó esta restricción.
El ministro de Salud ruso, Mijaíl Murashko, en rueda de prensa del 12 de agosto de 2020, un día después de anunciarse la vacuna rusa, declaró que su vacuna es una plataforma bien conocida y estudiada. A principios de diciembre, Murashko dijo que Rusia ya había vacunado a más de 100 000 personas de alto riesgo. Cuarenta mil de ellos son voluntarios en los ensayos de fase 3 del Sputnik V, otros 60 000 médicos y médicos también se han vacunado. El director del Fondo de Inversión Directa de Rusia, Kirill Dmitriev, dijo en una entrevista con la BBC que los médicos rusos esperan dar vacunas contra el coronavirus a cerca de 2 millones de personas en diciembre.
Hasta diciembre de 2020, las empresas Generium (supervisada por Pharmstandard) y Binnopharm (supervisada por AFK Sistema) producían Gam-COVID-Vac a gran escala. Se espera que la vacuna también sea producida por la empresa BIOCAD. El 10 de diciembre, la viceprimera ministra Tatyana Golikova anunció que aproximadamente 6,9 millones de dosis de la vacuna Sputnik V se distribuirán en la población civil rusa antes de que finalice febrero de 2021. El alcalde de Moscú, Sergei Sobyanin, anunció que el recién inaugurado "R-Pharm" será uno de los prinicipales fabricantes de Sputnik V en Rusia. Trabajando a plena capacidad, la fábrica producirá hasta 10 millones de dosis al mes.
Según el Fondo de Inversión Directa de Rusia, habían recibido pedidos de más de 1.200 millones de dosis de la vacuna en la primera semana de diciembre. Más de 50 países habían solicitado dosis y los suministros para el mercado mundial eran producidos por socios en India, Brasil, China, Corea del Sur, Hungría y otros países. En agosto de 2020, según las autoridades rusas, había al menos 20 países que querían obtener la vacuna. El costo por dosis es de aprox. 10 dólares estadounidenses en los mercados internacionales, lo que la hace mucho más asequible en comparación con las vacunas de otros fabricantes. El RDIF anunció planes para vender 100 millones de dosis a India, 35 millones a Uzbekistán y 32 millones a México, así como 25 millones a Nepal y Egipto cada uno.
Se ha llegado a un acuerdo para la producción de más de 100 millones de dosis de vacuna en la India con los Laboratorios del Dr. Reddy, que el 11 de enero de 2021 presentó los datos del ensayo en etapa intermedia al regulador indio y recomendó pasar a ensayos en etapa tardía. El Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR) señaló que Rusia ha logrado acelerar una vacuna contra la COVID-19 con bastante éxito en sus primeras fases. También los medios informaron que el gobierno de la India reconoció el éxito de Rusia en sus primeras fases de desarrollo de una vacuna.
El centro médico israelí Haddasah ha firmado un memorando de entendimiento comercial para obtener entre 1,5 y 3 millones de dosis. El presidente filipino Rodrigo Duterte, en un esfuerzo por aliviar el escepticismo, se ofreció a ser el primer «conejillo de indias» del país y ser «inyectado en público» con la vacuna rusa y declaró que tenía «una gran confianza» en que la vacuna sería «realmente buena para la humanidad». El embajador ruso en Manila dijo que el gobierno de Vladimir Putin estaría dispuesto a suministrar la vacuna a Filipinas a medida que aumentan las infecciones por la COVID-19 en la nación del sudeste asiático.
El presidente serbio Aleksandar Vucic, dijo que está listo para ser la primera persona en ser inyectada con la vacuna contra la COVID-19 desarrollada en Rusia, dijo a los periodistas cuando se le preguntó sobre el registro de la primera vacuna contra la COVID-19 del mundo en Rusia. «Seré el primero en tomar la vacuna cuando los especialistas serbios digan que es buena. Me alegra que los rusos hayan creado una vacuna que se esperaba antes de noviembre. Nuestros especialistas deben confirmarnos que es segura y confiable. Es importante que la vacuna aparezca lo antes posible porque salvará nuestra economía», anotó.
El primero de marzo de 2021, Eslovaquia compró 2 millones de vacunas Sputnik V. Debido al secretismo de la operación y a una desconfianza eslovaca hacia Rusia esto desencadenó una larga crisis política donde renunciaron varios políticos incluyendo el primer ministro el 30 de marzo, un día antes de que llegaran las vacunas.
Después de una semana sin aplicar las vacunas, el organismo regulador de medicamentos, ŠÚKL, declaró que las 200 mil dosis recibidas el 31 de marzo no se corespondían con lo descrito en los documentos enviados por el fabricante a la EMA ni tampoco con lo publicado en la revista médica The Lancet, asegurando que las características y propiedades no eran las mismas y que la única similitud era el nombre, finalmente denunció que el laboratorio ruso no respondió a los pedidos de documentación a pesar de insistencias. Debido a las inconsistencias, Eslovaquia no pudo verificar la seguridad y eficacia de la vacuna y no la aprobó para su consumo, por lo que las vacunas no fueron usadas.
Gamaleya respondió a través de un tuit calificando las acusaciones de sabotaje y de fake news, atribuyéndolas a diferencias internas de Eslovaquia. Como el laboratorio, que el regulador eslovaco SUKL utilizó para realizar pruebas incorrectas, no estaba certificado por la UE para dichas pruebas, el lote se envió a un laboratorio certificado en Hungría, después de que Rusia pidiera ensayos adicionales. Las pruebas realizadas por el Centro Nacional de Salud Pública de Hungría en su laboratorio, confirman que el lote de Sputnik V enviado a Eslovaquia, cumple con todos los requisitos de seguridad y otras exigencias. Eslovaquia podría incluir la vacuna rusa COVID-19 Sputnik V en su programa de inoculación y comenzar a administrar las inyecciones a principios de junio. El país se convertiría en el segundo de la Unión Europea, después de Hungría, en utilizar la vacuna rusa, que ha obtenido finalmente la aprobación final del regulador.
El estado brasileño de Bahía también firmó un acuerdo para realizar ensayos clínicos de fase III de la vacuna Sputnik V y planea comprar 50 millones de dosis para comercializar en el noreste de Brasil. Una encuesta de opinión de canadienses realizada en agosto por Léger encontró que la mayoría (68 %) no tomaría la vacuna rusa si se le ofreciera una dosis gratuita, en comparación con el 14 % que dijo que la tomaría. Cuando se les hizo la misma pregunta a los estadounidenses, el 59 % no tomaría la vacuna rusa si se le ofreciera una dosis gratuita, en comparación con el 24% que dijo que la tomaría. Funcionarios británicos y estadounidenses declararon que la vacuna Gam-COVID-Vac probablemente sería rechazada debido a preocupaciones de que no se siguió el proceso normalmente riguroso de las pruebas clínicas de la vacuna.
Un experto en salud pública dijo que la rápida aprobación de Gam-COVID-Vac por parte del gobierno ruso era «tomar atajos» y podría dañar la confianza del público si la vacuna resulta ser insegura o ineficaz.[cita requerida] El 29 de diciembre de 2020, Venezuela firmó un contrato con Rusia para adquirir la vacuna Sputnik V, con la cual estima vacunar a unos 10 millones de personas. A Paraguay las vacunas llegaron el jueves 18 de febrero del 2021.
El 23 de diciembre de 2020, el Ministerio de Salud de Argentina aprobó «con carácter de urgencia» la aplicación de la Sputnik V en ese país, el último paso necesario para dar comienzo cuanto antes el operativo de vacunación dispuesto por el gobierno. La aprobación acató la recomendación de tomar una decisión en ese sentido, hecha por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
El 22 de diciembre de 2020 viajó desde Buenos Aires un Airbus 330-200 especialmente modificado en su interior para el transporte de las vacunas. Se trató del primer vuelo de la empresa Aerolíneas Argentinas rumbo a Moscú en busca de la Gam-COVID-Vac. Fue el encargado de transportar aproximadamente 300 mil dosis para aplicar en Argentina, con las que el gobierno argentino prevé comenzar a inmunizar contra la COVID-19. Arribó el 24 de diciembre al Aeropuerto Internacional de Ezeiza de la provincia de Buenos Aires con las dosis para aplicar desde el 28 de diciembre de 2020. La vacunación comenzó el 29 de diciembre.
El 21 de enero de 2021, el presidente argentino Alberto Fernández se convirtió en el primer líder latinoamericano en ser vacunado contra la enfermedad a través del recientemente aprobado Sputnik V. En 2021, Argentina anunció que planea producir vacunas localmente para complementar la importación.
La Agencia de Regulación Sanitaria (Arcsa) de Ecuador autorizó en las últimas horas del 15 de mayo de 2021, el uso de la vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus, con lo que se suma a otros países latinoamericanos. Arcsa emitió "la autorización de importación de la vacuna Sputnik V de Rusia". Ecuador se convierte el el país número 66 en el mundo en registrar la vacuna Sputnik V.
El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, el fondo soberano de inversión de Rusia) anuncia la aprobación de la vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus en la República del Ecuador. La vacuna Sputnik V recibió una autorización de uso de emergencia. Hasta la fecha, la vacuna rusa se ha registrado en 66 países con una población total de más de 3.200 millones de personas. Ocupa el segundo lugar entre las vacunas contra el coronavirus a nivel mundial en términos de la cantidad de aprobaciones emitidas por los reguladores gubernamentales.
En diciembre de 2020, Bielorrusia y Argentina otorgaron una autorización de uso de emergencia para esta vacuna basada en vectores.
El 21 de enero de 2021, Hungría se convirtió en el primer país de la Unión Europea en autorizar la vacuna para uso de emergencia, así como los Emiratos Árabes Unidos en la región del Golfo. El 20 de enero de 2021, las autoridades rusas anunciaron que habían solicitado el registro del Sputnik V en la Unión Europea, algo que la propia Agencia Europea de Medicamentos desmintió días después mediante un comunicado. También se ha autorizado el uso de emergencia en Argelia, Bolivia, Serbia, los territorios palestinos y México. El 25 de enero de 2021, Irán aprobó la vacuna, y el ministro de Relaciones Exteriores, Mohammad Javad Zarif, dijo que el país espera comenzar las compras y comenzar la producción conjunta de la inyección en un futuro cercano, luego de que el líder supremo, el ayatolá Ali Khamenei, prohibiera al gobierno importar vacunas de Estados Unidos y Reino Unido.
El 2 de febrero de 2021, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios del Gobierno de México otorgó autorización para uso de emergencia de la vacuna Sputnik V, con el objetivo de comenzar la aplicación inmediata en la población residente en ese país. El 3 de febrero el Ministerio del Poder Ciudadano para la Salud de Nicaragua autorizó el uso de emergencia de la vacuna rusa para iniciar el programa de vacunación para personas vulnerables y del sistema de salud.
Kirill Dmitriev, director del fondo, dijo a los periodistas que se espera que se produzcan más de mil millones de dosis de la vacuna en 2021 fuera de Rusia. El RDIF ha licenciado la producción de la vacuna en India, China, Corea del Sur, Brasil y Argentina. En la Unión Europea, RDIF firmó acuerdo de producción con compañías de Alemania y Francia, que están sujetas a aprobación de las agencias europeas. Para fines de marzo de 2021, RDIF declaró que se habían fabricado 33 millones de dosis en Rusia, de las cuales se había exportado menos del 5%.
La dosis de Sputnik V que se fabriquen en Corea del Sur no serán para uso doméstico. Serán exportadas a Rusia, Argelia, Argentina, Hungría, Irán y Emiratos Árabes Unidos. Argentina será el primer país de América Latina en producir la vacuna. Se espera que la producción a gran escala comience en junio de 2021.
El 10 de agosto de 2020, Svetlana Zavidova, abogada dirigente de la Asociación de Organizaciones de Ensayos Clínicos de Rusia, que involucra a las principales compañías farmacéuticas extranjeras, incluidas Bayer (Alemania), AstraZeneca (Reino Unido) y Novartis (Suiza), hicieron una propuesta para posponer el registro estatal de la vacuna hasta la finalización con éxito de la tercera fase de sus ensayos clínicos. Svetlana Zavidova, abogada dirigente de esa asociación declaró que tras la aprobación del uso de la vacuna «solo siento vergüenza por nuestro país. El registro acelerado ya no convertirá a Rusia en un líder en esta carrera, solo expondrá a los usuarios finales de la vacuna, los ciudadanos del país de la Federación de Rusia, a un peligro innecesario». Zavidova escribió una carta al ministro de salud ruso, Mijaíl Murashko en donde calificaba que vacunar a las personas con un fármaco desconocido podría «desatar una caja de Pandora».
Stephen Griffin, profesor asociado en la Escuela de Medicina de la Universidad de Leeds, declaró que se puede ser cautelosamente optimista que las vacunas para el SARS-CoV2 que tienen por objetivo la proteína de la espícula viral son efectivas. Agregó que dado que el antígeno de la Sputnik es entregado a través de una modalidad distinta, a través de un adenovirus desactivado en vez de a través de un ARN formulado a tal efecto, esto provee flexibilidad en términos de que tal vez uno u otro método provea mejores respuestas en ciertos grupos de edades, étnicos, etc. Además el almacenamiento de esta vacuna debe ser más sencillo.
Stephen Evans, profesor de farmacoepidemiología en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, declaró que «los datos [son] compatibles con que la vacuna sea razonablemente efectiva». Ian Jones, un profesor de virología en la Universidad de Reading, declaró en una entrevista para CBC News: «Estos resultados son consistentes con lo que vemos con otras vacunas, debido a que el gran mensaje para los científicos sanitarios del globo es que esta enfermedad [COVID-19] es pasible de ser manejada con vacunas. No veo razón para dudar [de los resultados]». «Estoy de acuerdo en que sus resultados iniciales causaron consternación, pero no pienso que se deba a que no sean válidos. Simplemente les publicaron con excesiva premura. Pienso que será una vacuna útil.»
Francois Balloux, un médico genetista del University College de Londres opinó que la aprobación temprana de la Gam-COVID-Vac era una decisión «imprudente y tonta». El profesor Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, afirmó que el anuncio era un «truco político» y que la vacuna no probada podría ser muy dañina. «No se puede usar una vacuna o medicamentos sin seguir todas estas etapas, habiendo cumplido con todas estas etapas", dijo un portavoz de la Organización Mundial de la Salud (OMS) el 11 de agosto de 2020. El secretario de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, Alex Azar, dijo que «el punto no es ser el primero (...) El punto es tener una vacuna que sea segura y eficaz para el pueblo estadounidense y el pueblo del mundo». En marzo de 2021, el inmunólogo Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos, elogió la vacuna rusa diciendo: "creo que es muy efectiva".
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